【产品名称】一次性使用子宫颈扩张球囊导管

【出产许可证编号】豫药监械出产许 20180029 号

【产品注册证编号】豫械注准 20182180024

【产品技术要求编号】豫械注准 20182180024

【规格型号】型号：：：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：：：16F、18F、20F！！！。

【产品结构】Ⅰ型由导管、球囊、尖端、Y 型衔接器、V 充盈止逆阀和 U 充盈止逆阀组成！！！。Ⅱ型由

导管、球囊、尖端、Y 型衔接器、V 充盈止逆阀、U 充盈止逆阀和导芯组成！！！。

【合用领域】用于机械扩张子宫颈！！！。

【产品机能】

1、外观：：：宫颈扩张导管外理论应光滑、清洁、其尖端应闭口且圆滑！！！。

宫颈扩张球囊导管的侧孔应无显著毛刺！！！。若配有导芯
，导芯外理论应光滑
，不得有毛刺、机械损

伤和污斑！！！。

2、导芯：：：导芯长度(L）为 42cm
，允差±1cm！！！。

3、衔接强度

3.1 尖端衔接强度当按附录 A 的步骤进行试验时
，尖端应与管身连为一体
，管身应无断裂！！！。

3.2 Y 型衔接器分离力

当按附录 B 的步骤进行试验时
，Y 型衔接器应不与子宫颈扩张球囊导管分离！！！。

3.3 球囊靠得住性

3.3.1 向球囊内充 150%标称容量液体时
，持续 60s
，球囊、充盈止逆阀、尖端应无分裂泄漏景象！！！。

3.3.2 按附录 C 所给步骤试验时
，水的回收率应不低于 80%！！！。

3.4 抗弯曲性

按 3.3.4 的步骤进行试验
，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂景象！！！。

3.5 6%（鲁尔）圆锥接头的要求

宫颈扩张导管的各圆锥接头应切合 GB/T 1962.1-2015 的划定！！！。

4、化学机能

4.1 还原物质

宫颈扩张导管溶出液与同批对照液相比力
，0.002mo1/L 高锰酸钾亏损量不应超过 2.0ml！！！。

4.2 重金属

检验液中铬、铜、锡、铅的总含量不超过 5ug/mL
，镉的含量应不超过 0.1ug/mL！！！。

4.3 酸碱度

宫颈扩张导管溶出液与同批对照液相对照
，pH 值之差不得超过 1.5！！！。

4.4 环氧乙烷残留量

宫颈扩张球囊导管选取环氧乙烷灭菌
，环氧乙烷残留量应不大于 10mg/kg！！！。

5、无菌

宫颈扩张球囊导管应无菌！！！。

6、导芯耐侵蚀性

按 3.6 试验时
，应无显著侵蚀痕迹！！！。

7、导芯与宫颈扩张球囊导管的共同性

导芯与宫颈扩张球囊导管的共同应顺畅
，将导芯反复插入子宫颈扩张球囊导管中 10 次
，向球囊

中沖入 80ml 生理盐水
，应无泄漏！！！。

【使用步骤】

1、取一个包装无缺的商品
，观察有无破损
，是否在有效期内！！！。

2、撕开外包装！！！。

3、打开包装后必须严格按无菌操作规程进行
，取出一次性使用子宫颈扩张球囊导管！！！。

4、使用阴道扩张器露出宫颈
，将球囊导管远端插入宫颈
，并保障两个球囊都通过宫颈口（见

图 1）！！！。

5、用 40 毫升生理盐水通过红色充盈口充盈子宫球囊（结尾球囊）（见图 2）！！！。

6、而后
，把导管往后拉
，让子宫球囊紧贴宫颈内口（见图 3）！！！。

7、阴道球囊此时位于宫颈外口
，用 20 毫升生理盐水充盈此球囊（绿色充盈口）（见图 4）！！！。

8、别离对位于宫颈内外口的球囊注入生理盐水
，单个球囊注入量不超过 80ml！！！。

实现后将导管固定在人体大腿内侧（见图 5）！！！。

9、对使用一次性使用子宫颈扩张球囊导管的产妇
，无自行临蓐者 12 小时后取出
，若出现强直

宫缩或者胎膜自破者
，立即取出
，不能耐受者随时放出液体取出！！！。

【当苦衷项】

1、本品仅限一次性使用
，用后销毁
，小包装破损不容使用；

2、经灭菌后的扩张球囊导管应贮存在相对湿度不超过 80％
，无侵蚀性气体和透风优良的室内；

3、产品无菌有效期为两年
，过期勿用；

4、本产品球囊的充液容量为 80ml！！！。

【禁忌症】

生殖道的急慢性炎症、阴道及宫颈畸形、宫颈发育不良、疤痕怀胎、胎膜早破、胎盘早剥、前

置胎盘、怀胎归并症、有硅胶过敏史者、心灵阻碍者禁用！！！。