【产品名称】一次性使用子宫颈扩张球囊导管

【出产许可证编号】豫药监械出产许 20180029 号

【产品注册证编号】豫械注准 20182180024

【产品技术要求编号】豫械注准 20182180024

【规格型号】型号：：Ⅰ型
、、Ⅱ型；规格：：16F
、、18F
、、20F。

【产品结构】Ⅰ型由导管
、、球囊
、、尖端
、、Y 型衔接器
、、V 充盈止逆阀和 U 充盈止逆阀组成。Ⅱ型由

导管
、、球囊
、、尖端
、、Y 型衔接器
、、V 充盈止逆阀
、、U 充盈止逆阀和导芯组成。

【合用领域】用于机械扩张子宫颈。

【产品机能】

1
、、外观：：宫颈扩张导管外理论应光滑
、、清洁
、、其尖端应闭口且圆滑。

宫颈扩张球囊导管的侧孔应无显著毛刺。若配有导芯，，，导芯外理论应光滑，，，不得有毛刺
、、机械损

伤和污斑。

2
、、导芯：：导芯长度(L）为 42cm，，，允差±1cm。

3
、、衔接强度

3.1 尖端衔接强度当按附录 A 的步骤进行试验时，，，尖端应与管身连为一体，，，管身应无断裂。

3.2 Y 型衔接器分离力

当按附录 B 的步骤进行试验时，，，Y 型衔接器应不与子宫颈扩张球囊导管分离。

3.3 球囊靠得住性

3.3.1 向球囊内充 150%标称容量液体时，，，持续 60s，，，球囊
、、充盈止逆阀
、、尖端应无分裂泄漏景象。

3.3.2 按附录 C 所给步骤试验时，，，水的回收率应不低于 80%。

3.4 抗弯曲性

按 3.3.4 的步骤进行试验，，，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂景象。

3.5 6%（鲁尔）圆锥接头的要求

宫颈扩张导管的各圆锥接头应切合 GB/T 1962.1-2015 的划定。

4
、、化学机能

4.1 还原物质

宫颈扩张导管溶出液与同批对照液相比力，，，0.002mo1/L 高锰酸钾亏损量不应超过 2.0ml。

4.2 重金属

检验液中铬
、、铜
、、锡
、、铅的总含量不超过 5ug/mL，，，镉的含量应不超过 0.1ug/mL。

4.3 酸碱度

宫颈扩张导管溶出液与同批对照液相对照，，，pH 值之差不得超过 1.5。

4.4 环氧乙烷残留量

宫颈扩张球囊导管选取环氧乙烷灭菌，，，环氧乙烷残留量应不大于 10mg/kg。

5
、、无菌

宫颈扩张球囊导管应无菌。

6
、、导芯耐侵蚀性

按 3.6 试验时，，，应无显著侵蚀痕迹。

7
、、导芯与宫颈扩张球囊导管的共同性

导芯与宫颈扩张球囊导管的共同应顺畅，，，将导芯反复插入子宫颈扩张球囊导管中 10 次，，，向球囊

中沖入 80ml 生理盐水，，，应无泄漏。

【使用步骤】

1
、、取一个包装无缺的商品，，，观察有无破损，，，是否在有效期内。

2
、、撕开外包装。

3
、、打开包装后必须严格按无菌操作规程进行，，，取出一次性使用子宫颈扩张球囊导管。

4
、、使用阴道扩张器露出宫颈，，，将球囊导管远端插入宫颈，，，并保障两个球囊都通过宫颈口（见

图 1）。

5
、、用 40 毫升生理盐水通过红色充盈口充盈子宫球囊（结尾球囊）（见图 2）。

6
、、而后，，，把导管往后拉，，，让子宫球囊紧贴宫颈内口（见图 3）。

7
、、阴道球囊此时位于宫颈外口，，，用 20 毫升生理盐水充盈此球囊（绿色充盈口）（见图 4）。

8
、、别离对位于宫颈内外口的球囊注入生理盐水，，，单个球囊注入量不超过 80ml。

实现后将导管固定在人体大腿内侧（见图 5）。

9
、、对使用一次性使用子宫颈扩张球囊导管的产妇，，，无自行临蓐者 12 小时后取出，，，若出现强直

宫缩或者胎膜自破者，，，立即取出，，，不能耐受者随时放出液体取出。

【当苦衷项】

1
、、本品仅限一次性使用，，，用后销毁，，，小包装破损不容使用；

2
、、经灭菌后的扩张球囊导管应贮存在相对湿度不超过 80％，，，无侵蚀性气体和透风优良的室内；

3
、、产品无菌有效期为两年，，，过期勿用；

4
、、本产品球囊的充液容量为 80ml。

【禁忌症】

生殖道的急慢性炎症
、、阴道及宫颈畸形
、、宫颈发育不良
、、疤痕怀胎
、、胎膜早破
、、胎盘早剥
、、前

置胎盘
、、怀胎归并症
、、有硅胶过敏史者
、、心灵阻碍者禁用。